의약품 이상사례 보고
선생님의 신속한 보고는 의약품의 안전성 프로파일 구축 및 환자 안전 확보에 필수적인 과정입니다.
의약품을 투여 받은 환자 또는 임상시험 대상자에게 발생한 일체의 부정적인 의학적 사례이며 해당 치료와 인과관계가 반드시 있어야 할 필요는 없습니다. 이상사례 (AE)는 의약품 사용과의 시간 선후상 관련이 있는 바람직하지 않고 의도하지 않은 모든 징후(실험실 검사 이상 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 이상사례 외 보고가 필요한 안전성 정보의 정의는 아래 표를 참고해주십시오.
이상사례 외의 안전성 정보
| 1 | 과량 복용 |
|---|---|
| 2 | 유효성 부족 |
| 3 | 남용 |
| 4 | 오용 |
| 5 | 허가사항 외 사용 |
| 6 | 직업상 노출 |
| 7 | 투약 과오 및 잠재적인 투약 과오 |
| 8 | 의도하지 않은 이점 |
| 9 | 사건과 관련성이 있거나 없이 의심되는 감염원 전파 (예: 의약품을 통한 일체의 미생물, 바이러스 또는 병원성 또는 비병원성 감염성 입자) |
| 10 | 임신 관련 정보 |
[이상사례보고] {제품명} 관련 이상사례 보고의 건 - {병의원명} {성함}
안녕하십니까, 한국BMS제약 의약품안전성정보팀 담당자님.
본 병원/의원에서 {제품명} 투여 중 발생한 이상사례를 아래와 같이 임상 보고합니다.
■ 보고자(HCP) 정보: {성함 / 진료과 / 연락처}
■ 환자 정보: {Initial / 성별 / 연령(또는 생년월일)}
■ 약물 및 처방 정보: {제품명 / 용법·용량 / 투여 기간}
■ 이상사례 상세(AE Details):
- 임상 증상 및 진단명: {Symptoms / Diagnosis}
- 발생 시점 및 경과: {YYYY-MM-DD 발생 / 현재 상태}
- 중대성 여부(SAE Criteria): {중대사례 여부 및 해당 사유}
본인은 본 보고와 관련하여 한국BMS제약(유)이 보고내용 확인 및 정밀 조사를 위해 환자의 민감정보를 포함한 제공 정보를 처리하는 것에 동의합니다.
또한 정확한 조사를 위하여 수집한 위 정보를 해외 BMS 계열사 및 규제당국과 공유하는 것에 동의하며, 귀사 의약품안전성정보팀에서 본인에게 연락하는 것에 동의합니다.
확인 부탁드립니다. 감사합니다.